От концепции до коммерциализации за четыре месяца: Как Arbutus Medical использовала 3D-печать для быстрой разработки устройств

Хирурги, проводящие небольшие операции в приемных отделениях травматологических пунктов, часто имеют ограниченный доступ к необходимым инструментам, вынуждены искать медицинские приборы в других помещениях больницы, что приводит к задержкам в лечении. Компания Arbutus Medical стремится изменить эту ситуацию, реагируя на проблемы хирургов и ординаторов путем создания специализированных процедурных наборов. В эти наборы часто входят высокопроизводительные одноразовые инструменты, которые помогают оптимизировать конкретные процедуры, чтобы пациенты быстрее получали лечение, а врачи могли тратить свое время на лечение, а не на поиск инструментов.

3D-печать является ключевым элементом производства в компании Arbutus Medical. Раду Постоле, руководитель отдела дизайна продукции в Arbutus Medical, использует SLA 3D-принтеры Formlabs не только для создания прототипов медицинских устройств, но и для производства устройств для тестирования человеческих факторов и опытного производства. Для создания последнего устройства - Лук Киршнера, Постоле работал с Филом Цао, основателем Ember Prototypes, фирмы по быстрому прототипированию, консалтингу и дизайну изделий. Такое сотрудничество помогло использовать 3D-печать для быстрого перехода от идеи к коммерческой реализации за один год, используя 3D-печать для временного производства, выпуская более 800 деталей в месяц.

Для Arbutus Medical и Ember Prototypes надежность и обширная библиотека материалов Formlabs позволили разрабатывать и производить медицинские устройства в рекордно короткие сроки.

Решение проблем в травматологических центрах с помощью специализированных процедурных наборов

Набор TrakPak® компании Arbutus Medical был выпущен в 2021 году. Набор используется для быстрого скелетного вытяжения пациентов, перенесших переломы бедра или таза, чтобы уменьшить и стабилизировать переломы в ожидании операции. В первоначальной версии набора использовалась модифицированная дрель Dewalt со стерильным кожухом и имплантируемым штифтом. Когда Постоле первоначально разрабатывал это устройство, он искал 3D-принтер, чтобы увеличить скорость создания прототипов. Цао порекомендовал Formlabs Form 3. На 3D-принтере были не только созданы прототипы элементов TrakPak®, но Цао и Постоле смогли быстро напечатать окончательный дизайн в достаточном количестве для исследований человеческого фактора и испытаний на трупах. С момента выпуска TrakPak® в США было пролечено более 4 000 пациентов.

Исследования человеческого фактора с помощью 3D-печати

Тестирование человеческих факторов может быть длительным процессом, часто из-за времени, которое требуется для приобретения форм и начала производства. 3D-печать позволила быстро создать функциональные прототипы, которые не только прошли стендовые и кадаверные испытания, но и выглядели как конечное устройство. Отзывы хирургов были сосредоточены исключительно на производительности и стоимости деталей.

«Поскольку это устройство класса II, имплантат, порог выпуска продукции был довольно высок. Поэтому нам пришлось провести очень подробное исследование человеческого фактора, и мы полностью выполнили его с помощью 3D-печати. Возможно, некоторым компаниям придется ждать, пока у них появятся литые детали, чтобы провести исследование человеческого фактора, но мы смогли сэкономить три-четыре месяца благодаря 3D-печати», - Раду Постоле, руководитель отдела дизайна продукции, Arbutus Medical.

Прототипирование TrakPak® включало 3D-печать адаптера для электродрели, а также штыревых компонентов. / TrakPak® состоит из одноразового стерильного чехла для электродрели и имплантируемого штифта. Синие компоненты на штифте напечатаны на 3D-принтере.

Первая версия TrakPak® решила одну проблему травматологических центров, но тесное сотрудничество с хирургами и ординаторами выявило другую проблему: ограниченный доступ скорой помощи к устройствам Kirschner Bow (K-bow), используемым хирургами-ортопедами для натяжения имплантированного штифта и обеспечения скелетного вытяжения. Проблемы заключаются в том, чтобы разыскать и достать их, поскольку они обычно хранятся рядом с операционными, но применяются в отделениях неотложной помощи, а также найти устройство, которое действительно функционирует, поскольку зубцы для захвата штифта и механизм натяжения часто изнашиваются. Это не только заставляет пациента ждать с болью, пока K-bow извлекается, но и отнимает время у врачей отделения неотложной помощи. Ответом компании Arbutus Medical стал натяжитель штифта QuikBow®.

QuikBow®, выпущенный в 2023 году, снижает зависимость от центров центральной стерильной обработки в больницах, а также повышает скорость и качество обслуживания пациентов. С помощью принтеров Form 3, печатного мастерства Ember Prototypes и обширной библиотеки материалов Formlabs, QuikBow® был спроектирован, разработан, протестирован и запущен в производство за один год.

Быстрое прототипирование с помощью 3D-принтеров Formlabs и прототипов Ember Prototypes

Три прототипа QuikBow® (белый) и окончательный вариант медицинского устройства (черный). Белые и синие детали были напечатаны на 3D-принтерах Form 3.

Создавая прототип QuikBow®, Постоле сначала рассматривал возможность механической обработки отдельных частей, включая рукояти. «Но они настолько массивны, и в них так много керна, что механическая обработка рукоятей для испытаний оказалась непомерно дорогой, особенно для 30 с лишним итераций дизайна, которые мы создали. 3D-печать с помощью 3D-принтера Formlabs была естественным решением».

По мере разработки дизайна Постоле обратился к Цао из Ember Prototypes, поскольку прототипы рукоятки, которые он создавал, подходили только для Form 3L, широкоформатного SLA 3D-принтера Formlabs. У Цао большой опыт работы с 3D-печатью и библиотекой материалов Formlabs. Он работал с Постоле, чтобы оценить лучшие материалы для QuikBow®.

Для рукояток требовался жесткий материал. Цао напечатал манипуляторы из нескольких материалов, включая смолу Tough 2000, смолу Rigid 4000 и смолу Rigid 10K, чтобы помочь Постоле выбрать лучший материал для его задачи. В итоге Постоле выбрал модель, напечатанную с помощью Rigid 10K Resin как наилучший вариант.

Аллен Недли, доктор медицины, хирург-ортопед, проводит испытания прототипа QuikBow® на удобство использования и прочность в Медицинской школе Университета Лома Линда в Калифорнии. / Испытание штифта QuikBow® на напечатанном прототипе.

Хотя при выборе материалов учитывалось их эстетическое качество, Цао вручную размещал поддержки и ориентировал файлы, чтобы обеспечить минимальную пост-обработку и получить в результате максимально чистые модели с равномерной поверхностью.

Поскольку эти прототипы отправлялись для демонстрации специалистам и получения отзывов, они должны были выглядеть как готовые детали. Разместив поддержки во внутренних областях, Цао смог получить детали, неотличимые от отлитых под давлением. В дополнение к специализированной настройке в PreForm, Цао разработал и напечатал приспособление для удержания деталей при промывке, чтобы они имели однородную, эстетически приятную поверхность.

Прототип, напечатанный из смолы Rigid 10K (вверху) и отлитый под давлением из смолы T1 (внизу).

На этом этапе создания прототипа, говорит Цао, «мы практически еженедельно проводили итерации. Каждые три-четыре дня Раду присылал новую итерацию, мы ее печатали, а затем отправляли ему».

Преимуществом сотрудничества с Ember Prototypes стало время. Благодаря тому, что Цао печатал манипуляторы, у Постоле освободилось место в Form 3 для печати других компонентов, что позволило ему продолжить быструю итерацию. В общей сложности Постоле и Цао сделали более 30 прототипов за четыре месяца, включая несколько ежедневных итераций, которые на следующий день были отправлены хирургам для получения отзывов.

Частью этого процесса был анализ ответов пользователей на вопросы удобства использования, производительности и восприятия, что было ключевой причиной того, что 3D-печатные прототипы должны были выглядеть как готовые устройства, изготовленные методом литья под давлением.

Доработка коммерческих медицинских изделий

QuikBow® был запущен в начале 2023 года. Уже через несколько месяцев компания Arbutus Medical получила отзывы о том, что сотрудники отделений неотложной помощи считают, что QuikBow® позволяет быстрее и качественнее обслуживать пациентов. Однако устройство всё ещё требовало использования кроватной рамы, чтобы тянуть ногу вверх, поднимая устройство над голенью пациента.

Кроватные рамы — громоздкие приспособления, которые требуют специальной настройки, хранения и отслеживания, что тратит время и ресурсы больниц. Чтобы решить эту проблему, Раду и команда дизайнеров Arbutus придумали адаптеры для QuikBow® с боковыми шарнирами, которые поднимают дугу, чтобы она не касалась голени пациента. «С этой инновацией мы фактически устранили необходимость в традиционных кроватных рамах и блоках, которые могут занимать до двух часов на установку в больнице», — говорит Постоле.

Добавление точек шарнира произошло через целых три месяца после коммерциализации QuikBow®, говорит Постоле. «Мы быстро напечатали различные варианты этой насадки и отправили их нашим проверенным хирургам. Им так понравилось, что они сразу же захотели его приобрести, - говорит Постоле, - Вот тут-то и появился Form 3B. Мы знали, что если мы выберем правильный материал, то сможем сразу же передать эту новую функцию в руки хирургов».

Ранний прототип шарнирных точек для QuikBow®. Благодаря натяжению шарниров, лук приподнимается над голенью, снижая риск образования язв.

Для биосовместимых деталей Постоле хотел выбрать Clear Resin, чтобы она сочеталась с другими полупрозрачными деталями в сборке, и остановился на BioMed Clear Resin и BioMed Durable Resin, в итоге выбрав BioMed Durable Resin за его превосходную ударопрочность, отметив: «Оба материала были очень прочными для нашей задачи. Хотя BioMed Clear прошел наши первоначальные испытания на ударопрочность, BioMed Durable обеспечил нам больший запас прочности при повторных ударах».

Через несколько месяцев компания Arbutus Medical выпустила первые клинические образцы, прошедшие проверку системы качества.

Для большинства обычных устройств требуется более трех месяцев, чтобы изготовить пресс-формы и начать литье деталей. Учитывая, что для использования в больнице медицинское устройство должно пройти через все препятствия, компания Arbutus Medical хотела иметь возможность внедрить усовершенствование немедленно, не дожидаясь изготовления пресс-форм. Это означало, что необходим другой метод производства.

3D-печать для временного производства с прототипами Ember

Стремясь получать постоянную обратную связь по новым точкам шарниров лука и при этом продолжать предоставлять QuikBow® хирургам, Постоле не хотел вкладываться в формы для этих шарниров, так как их создание стоит $25 000, и изменить их после производства сложно. Постоле говорит: «Вот где нам пригодился Form 3B — это стало для нас временным решением, мы просто продолжали печатать их на 3D-принтере. В конечном итоге спрос стал настолько высоким, что мы не успевали печатать внутри компании, и тогда на помощь пришла Ember, которая взяла на себя всю 3D-печать».

3D-печать позволяет не только ускорить производство, но и использовать те же процессы, что и на этапе прототипирования, что повышает эффективность. Кроме того, добавляя новые партии печати или принтеры, производство можно легко масштабировать по мере увеличения спроса.

На From 3B были напечатаны пробные партии шарнира QuikBow®.

С ростом спроса компания Arbutus Medical передала производство 3D-печати шарниров на аутсорсинг в Ember Prototypes, где Цао печатал две партии деталей в день. Это временное решение позволило Arbutus Medical улучшить уход за пациентами и начать генерировать доход от нового продукта на пять-шесть месяцев раньше, одновременно снижая риски, так как не пришлось инвестировать в дорогостоящие формы до получения дополнительных отзывов от клиник.

Изначально компания Arbutus Medical думала, что им понадобится всего 200-500 деталей, но очень быстро Цао начал печатать около 200 деталей в неделю (14 деталей за одно построение, два построения в день) и поставлял около 800 деталей в месяц. Производство на таком уровне с помощью 3D-печати потребовало особого подхода, включая этапы пост-обработки и упаковки деталей. Цао разработал и напечатал на 3D-принтере специальное приспособление для удержания деталей во время промывки, чтобы обеспечить лучший внешний вид. При упаковке он обнаружил, что бумага или другие материалы могут оставлять волокна на деталях, поэтому использовал пластиковые пакеты для их чистоты. Эти дополнения в рабочем процессе позволили Цао поставлять детали с внешним видом и ощущением, как у литых под давлением деталей, но без больших затрат, при этом сохраняя возможность доработки конструкции.

Рабочие лошадки для прототипирования и производства: 3D-принтеры Formlabs

Form Wash, Form 3B и Form 3L в компании Ember Prototypes. Цао использует From 3B для производства биосовместимых деталей, а Form 3L - для широкоформатной печати.

«Основным фактором для меня является простота использования сразу после распаковки, а также выбор материалов. Я работаю не только с такими людьми, как Раду, но и с множеством стартапов в области инженерии и технологий, у которых очень разные требования. Кому-то нужны детали с низким коэффициентом трения. Кому-то важна только эстетика. Кому-то, как Раду и Arbutus, нужны детали с очень высокой жесткостью. Возможность иметь доступ к огромной библиотеке материалов и точно знать их механические свойства и их повторяемость — это действительно важно для Ember», — Фил Цао, основатель Ember Prototypes.

До 2019 года Постоле использовал FDM принтеры. «Мы не могли получить нужные результаты с FDM печати. Детали не были прочными, сопла постоянно забивались. Это было очень трудоемко и отнимало много нашего времени», — сказал Постоле. Он обратился к Цао за рекомендацией по 3D-принтеру, и «как только он порекомендовал Form 3, и мы его получили, мы были поражены качеством прочных деталей и тем, что можно было повторять печать без каких-либо проблем».

В конечном итоге, по словам Постоле, «возможность 3D-печати медицинских устройств позволила нам, во-первых, быстро выйти на рынок, а во-вторых, быстро подтвердить ценность продукта и его соответствие рыночным требованиям».

Что нас ждет в будущем

Изначально Постоле думал, что Arbutus Medical будет 3D-печатать адаптивные шарниры для QuikBow® на постоянной основе. Однако, когда он понял, что они приближаются к производству около 10 000 единиц в год, компания провела анализ затрат и решила перейти на литье под давлением, как только хирурги подтвердили, что конструкция не требует изменений. Для следующего устройства, которое разрабатывает Раду, он рассматривает возможность использования 3D-печати для производства, оценивая свойства материалов, варианты и затраты.

Для компании Arbutus Medical 3D-печать и литье под давлением - оба важных метода производства. С помощью 3D-печати можно создавать прототипы, похожие по внешнему виду и ощущениям, продолжать доработку продукта на ранних стадиях коммерциализации и осуществлять промежуточное производство в ожидании пресс-форм.

Arbutus Medical и Ember Prototypes продолжают работать вместе. Разнообразие проектов, над которыми Цао работает в Ember Prototypes, позволяет выявить болевые точки в производстве и изготовлении, и он намерен решить их, помогая своим клиентам, включая Arbutus Medical.